一、用途及简介:1、DMH系列净化对开门干燥箱适用于制药行业的原料,西林瓶、安瓿瓶、铝盖、金属及玻璃器皿件灭菌去热原和固体物料干燥灭菌。2、本设备控制系统先进灵敏、配备微压差计、自动排湿阀门及特殊环境使用气体浓度测试仪等一批关键件均为美国及中国台湾产。使烘箱的质量得到了保障。完善的百级层流净化系统符合了GMP规范要求。
更新时间:2024-06-03
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一. 用途简介
1.DMH系列净化对开门灭菌烘箱适用于制药、食品、化工行业的西林瓶、安瓿瓶、铝盖、工器具、及玻璃器皿件灭菌去热源和固体物料干燥灭菌。
2.DMH系列净化对开门灭菌烘箱,是我公司近几年研发的新一代产品。在国内数百家制药、食品企业均以通过GMP认证,本设备控制系统均采用进口件,控制精度灵敏,运行稳定。
3.触摸屏、PLC操作系统采用日本或德国(西门子),箱体内压力监控采用国内仪器
二. 原理及特点:
1.DMH系列干热灭菌烘箱,结合国外制造优势,精心设计开发,为制药企业采用,符合新版GMP认证制造要求。
2.干热灭菌烘箱采用PLC控制,具备手/自动功能,触摸屏人机界面,有双重加热保护功能。
3.设计高温度可达300℃,箱内达到百级状态。
4.干热灭菌烘箱采用满焊结构,内部抛光,Ra≦0.4,*,无锐角。
5.装置上留有温度验证接口和DOP检测接口。
6.DMH系列产品可供用户选择,在配置和尺寸方面也可根据用户用途、场地、产量等定制。
三. 干热灭菌烘箱流程描述
Ⅰ.程序启动及流程控制
1.预备阶段(图①中0点)
2.升温阶段(图①中0-1点)
3.排湿阶段(图①中0-1点)
4.灭菌阶段(图①中1-2点)
5.降温阶段(图①中2-3点)
6.结束阶段(图①中3-4点)
四. 技术参数:
型号 | DMH-2 |
工作室尺寸mm(宽×深×高) | 800×800×1000 |
外形尺寸mm(宽×深×高) | 1850×1200×1950 |
加热功率kw | 15 |
循环风机功率kw | 1.1 |
补充风机功率kw | 0.12 |
排湿风机功率kw | 0.18 |
设计温度范围℃ | 室温~300 |
洁净等级 | 100级 |
循环风机风量m3/h | 2700 |
补充风机风量m3/h | 408 |
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|
五.主要配置
名 称 | 型号及规格 | 备注 | |
箱 体 | 内壁 | 腾阳自制 | 304 2.0 2B |
外壁 | 腾阳自制 | 304 1.5 拉丝板 | |
门 | 腾阳自制 | 304-4.0拉丝板 | |
导风系统 | 对流壁 | 腾阳自制 | 304 1.5拉丝板 |
二层顶板 | 腾阳自制 | 304 1.5拉丝板 | |
循环风导向板 | 腾阳自制 | 3041.5拉丝板 | |
循环风系统 | 内循环风机 | 1.1KW | 380V |
风叶 | 直径320 | 304 2B | |
导风蜗壳 | 腾阳自制 | 304 1.5 | |
排湿风机 | 180W | 180W | |
补偿风机 | 180W | 180W | |
进出风口 | 150×150mm | 耐高温高效过滤器 | |
加热系统 | 不锈钢加热管 | 12KW | 304 |
温控系统 | 智能型电脑控制器 | MU1tiF C1000 | 220V |
打印计录仪 | MP-A40-8 | +5V | |
铂电阻 | PT100 | -200-+520℃ | |
固态继电器 | RRS-40A | 三相 | |
中间继电器 | HH54P | 220V | |
交流接触器 | CJX1-9 | 220V | |
互锁系统 | 司弗电机 |
| 380V 0.37KW |
| 接近开关 |
| 220V |
净化系统 | 进出风口过滤器 | 不锈钢高温型 |
|
| 内循环过滤器 | 不锈钢高温型 |
|
自检系统 | 压差表 |
| 检测过滤器 |
| GMP检测口 |
| 检测工作室温度 |
六.图片展示
七.干燥灭菌程序的工作曲线
如图①所示,流程的各个阶段描述如下:
1. 预备阶段(图①中的0点)
1.1 阶段描述
在预备阶段,设定好灭菌参数如:灭菌温度250℃,灭菌时间45min,报警温度值,排湿跟据物料的湿度可阶段性的设定排湿温度和排湿时间等。然后还要满足下列条件才能启动程序。
1) 程序在自动状态;
2) 所有其他的程序都位于“预备”状态;
3) 两门都在关闭位置;
4) 所有的温度传感器正常;
1.2 此阶段内的报警
若有上述1.1中的条件不满足,当按下程序启动按钮时,产生报警而且触摸屏显示报警信息。
1.3 此阶段结束条件
操作人员启动“灭菌阶段”
2 升温阶段(图①中的0-1点)
2.1 升温阶段描述
1)开启自动按钮;
2)循环风机启动;
3)加热启动;
4)排湿阀门随温度的上升启动和关毕 ;
5)启动记录仪和打印机直至到结束阶段;
2.2 此阶段内的报警
循环风机保护报警,超温报警,箱体内压力报警。
2.3 此阶段结束条件
T1 ≤设定值
3 排湿阶段(图①中的0-1点)
3.1 排湿阶段描述
1) 循环风机启动;
2) 加热启动;
3) 排湿共有5段,排湿阀门根据固化的时间间隔自动开启、关闭;
4) 记录仪和打印机启动;
3.2 此阶段内的报警
循环风机保护报警,超温报警,箱体内压力报警。
3.3 此阶段结束条件
T1 ≥设定值
4 灭菌阶段(图①中的1-2点)
4.1 灭菌阶段描述
1)循环风机启动;
2)加热启动;
3)加热管根据温控表PID调节自动开启和关闭;
4)记录仪和打印机启动;
4.2 此阶段内的报警
循环风机保护报警,超温报警,箱体内压力报警。
4.3 此阶段结束条件
灭菌时间到达设定值(≥45min)
4.4 注释
灭菌温度设定250℃,在灭菌阶段,依靠内室循环风,将灭菌温度控制在250℃-251℃之间。
5 降温阶段(图①中的2-3点)
5.1 降温阶段描述
1) 循环风机启动;
2) 加热停止;
3) 冷却风机启动;
4) 排湿风机启动;
5) 排湿阀门启动;
6) 记录仪和打印机启动;
5.2 此阶段内的报警
循环风机保护报警,箱体内压力报警
5.3 此阶段结束条件
T1≤60℃
6 结束阶段(图①3-4中的点)
6.1 结束阶段描述
1) 补充风机启动;
2) 内室压力≥20Pa;
3) 记录仪和打印机停止;
4) 打印报告要包括如下内容;
a) 实时打印生产批次;
b) 升温、密菌、降温过程;
c) 箱体压力压差数据;
d) FH值;
5) 提示程序运行结束;
检测的结果合格或不合格;